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济南原料药质量研究所 淄博生物医药研究院供应

上传时间:2023-02-25 浏览次数:
文章摘要:如果是盐的形态或物理特性(例如,粒径、多形性形态、表面积等)发生变化,所有固态压力测试研究都应该重复,因为这些变化可能会影响降解速率甚至降解途径。原料药强制降解试验的降解条件需要到什么程度?这是与压力测试研究相关的常见的问题之一,

如果是盐的形态或物理特性(例如,粒径、多形性形态、表面积等)发生变化,所有固态压力测试研究都应该重复,因为这些变化可能会影响降解速率甚至降解途径。原料药强制降解试验的降解条件需要到什么程度?这是与压力测试研究相关的常见的问题之一,可能是因为没有官方的监管指南来处理这些细节,济南原料药质量研究所。主要的问题是药物必须被强制降解(无论多么恶劣的条件或暴露多久)或只是暴露在条件“合理的严厉”的解释,如果原料药在这组条件下不降解,它可以被视为“稳定”特定的降解条件,济南原料药质量研究所。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪,济南原料药质量研究所、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。济南原料药质量研究所

根据ICH指南存储,在光照,或在合理的运输或分发过程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮书”文件也指出评估可能是潜在基因毒性杂质的降解产物的形成,强制降解条件提供的能量“相当于或大于在40℃加速研究中给予的能量”。6.如果一种化合物存在水溶性问题,是否应该使用共溶剂来促进水溶液酸/碱降解研究的溶解?如果有,建议使用哪种共溶剂?当药物的溶解度在给定的条件下受到限制时,就适合使用助溶剂。两种常用的共溶剂是乙腈和甲醇。需要注意的是,助溶剂促进的溶解并不总是增加降解速率。济南原料药质量研究所山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则,与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。

其次,不要试图一个方法就能将有关物质敲定,因为一个方法会有大量杂质保留时间一致或者交叉,将杂质合理分组分别研究会降低有关物质研究的难度。再次,色谱柱、流动相非常关键,选对了就会达到事半功倍的效果。目前市面上有很多针对多肽检测的成品柱。另外,多肽一般水溶性较强,个别分子的极性较大,对一般条件的色谱体系没有保留,这时需要考虑添加相应的离子对试剂或者HILIC模式等非常规手段进行分析。另外,某些分子对pH值敏感,有的对有机相敏感,类似多肽需要重点确认方法的精密度。

我们主张强制降解研究应该有现实的限制,其他的指导和讨论可以在PhRMA的“可用的指导和较佳实践”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所讨论的,应力测试的目标是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速稳定性试验条件(例如,6个月40℃)......”PhRMA文章中讨论的方法承认,在给定降解条件下,在合理的时间下不能降解,在这些情况下不建议进一步的降解。增加降解条件迫使其降解(不考虑压力是否过度)会导致不能表明“现实世界”的降解途径。这种降解将导致不必要的方法来分离其组分,这些组分在现实条件下永远不会观察到。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正,专业高效,技术诚信”的服务原则。

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